一、符合以下标准的患者可以考虑参加：

1)      年龄18-75周岁，性别不限

2)      原发性PD（英国脑库原发性PD或中国原发性PD诊断标准），病程≥5年。

3)      服用左旋多巴曾经有良好有疗效，目前不能满意控制症状，疗效明显下降或出现了运动波动或运动障碍，影响生活质量。

4)      已进行了最佳药物治疗（足剂量，至少使用了左旋多巴类药物）。

5)      未服药时，帕金森病情关期Hoehn-Yahr 2.5-4期。

6)      依从性良好，病人和家属有“神经刺激系统双侧植入手术”临床试验的意愿，并能定期随访，在觉醒期间能够准确完成受试者日记，家庭成员、监护人或看护人可以帮助受试者进行。

7)      签署受试者知情同意书。

8)      急性左旋多巴负荷试验的改善率不小于30% 。受试者日记，每日“关”期总计时间≥4小时。

 

二、排除标准：如果有以下情况者不能参加本研究

1)      帕金森综合症和帕金森叠加综合症。

2)      有严重认知障碍（MMSE评分：文盲＜17，小学＜20，初中以上＜24）因痴呆影响受试者的依从性差、不能准确记录日记、和／或不能签署知情同意书。

3)      有严重精神病病史者。

4)      有活动性癫痫病史(即癫痫发作) 。

5)      有严重心脏、肝、肾疾病及严重高血压患者。

6)      有严重糖尿病患者或糖尿病伴颅脑梗塞患者。

7)      确诊的恶性肿瘤患者。

8)      有手术禁忌症（如植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、立体定向神经核团毁损术、曾经植入过单侧或双侧同类产品等）或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，或其他神经外科手术禁忌症。

9)      曾经遭受过颅脑神经系统损伤者。

10)  正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向者。

11)  妊娠或准备妊娠的妇女。

12)  严重的酒精依赖和药物滥用。

13)  术前30天内接受了电休克治疗。

14)  受试者正在参加其它临床试验，或在三个月内接受了其它临床研究。

研究者认为不适宜参加本项临床研究者。

 

三、志愿者需要什么费用吗？

1、对植入的脑起搏器是免费提供的，不需要任何费用

2、住院和手术的费用需要自己承担，大约3万元左右。

 

四、志愿者有哪些获益？

1、志愿者可以获得一套免费的国产脑起搏器

2、在实验结束后，如果5年后（包括5年内）需要换电池的患者如果在该设备还未正式上市，则公司负责免费更换。如已经上市，则需自己承担费用。

3、手术后的一年时间内，可以得到医生的免费程控以及更多的关注。

 

五、志愿者有哪些义务？

参加试验者，在手术后的第1个月、3个月、6个月、12个月要到手术的医院复查，由医生观察和记录手术后的病情变化的情况。

 

六、手术开展时间

2012-10-8 至2012-12-30

 

详细咨询与报名：

广州医学院第一附属医院帕金森病与DBS治疗中心

电话：020-83062767

或看周二、五上午邵明主任的专家门诊

截止时间：2012-11-15日