| 清华大学“脑起搏器”研发近况 2008年1月18日，《京华时报》等媒体发出一则消息称：由清华大学教授李路明带领的科研团队，利用载人航天等技术研制的脑起搏器，即将进入人体临床试验。这则信息对于广大帕金森病患者来说，无疑是特大的喜讯。 然而，一年半过去了，国产脑起搏器没了下文，是否在继续研发？还是半路夭折了？许多患者在网上提出了疑问，并表达出急不可耐的心情。 为此， 2009年9月17日上午，笔者代表广大病友和家属，与该科研团队的副教授郝红伟博士进行了长约30分钟的电话交谈，了解到了一些情况。在征得对方允许，并对部分内容进行修改后，现将有关情况向大家作一简单介绍： 截至目前，清华大学的科研团队，一直在紧张、持续地进行脑起搏器的产业化工作。单侧脑起搏器的研发已经结束，完成了小批量生产、注册检验以及动物试验，获得了生产许可证，临床试验方案也已经通过了北京天坛医院伦理委员会的审批。目前，天坛医院神经外科张建国教授牵头，正在征集志愿者，准备开展临床试验。医疗器械的研发千头万绪、难上加难，每一个环节都需要大量的人力、财力和时间投入。因此，一个这样的项目，从开始立项到研发成功再到产品临床应用，至少也得七、八年。所以，帕金森患者要在近期（比如近一、两年）内使用上他们研制的脑起搏器，除非参加临床试验，否则难度恐怕是很大的！因此，广大患者应有思想准备。 据了解，脑起搏器是一种涉及电子、信息、软件、材料、制造等多学科的高科技产品，由于直接关系着人的生命安全，因此对其可靠性、稳定性的要求非常高，所以，该科研团队对每一个研究环节都特别谨慎。 该团队将本着循序渐进的思路推出系列产品，首批产品将是不可充电的单侧起搏器，下一步就是可充电的双侧起搏器。据悉，目前美国美敦力公司虽然也在研发可充电的脑起搏器，但至今也未进入临床，其中一个重要原因是，脑起搏器体积较小、集成度极高、外壳密封度极好，如果再往里面安放一套无线接收及充电装置，与外界频繁进行无线电信号联系，无疑会对内部其它装置产生干扰，万一引起内部电刺激信号紊乱，则后果不堪设想。这也是该团队暂将此项技术延后推出的主要原因。为检验遥控充电的可靠性，清华大学的团队在实验室试验之后，先是对皮肤较薄的猴子进行试验，之后又在皮肤较厚的猪身上进行了试验，以确保充电性能的可靠。 笔者根据自己的亲身经历和感受，向郝博士提出了建议：如果技术确实成熟，还是一步到位地生产“可充电式脑起搏器”为宜，因为目前使用的脑起搏器只要电池耗尽，整只起搏器即告报废，就得立即花几万（单侧）或十几万元（双侧）更换一只新的，其昂贵的价格实在令患者难以承受。郝博士也表示，现在充电的技术已经研发完成，正在进入充电起搏器的工程样机研制阶段，预计一、两年以后可以进入临床试验阶段。 衷心祝愿该产品早日问世！同时也请广大患者耐心等待！ （作者 ZL123 作于2009.09.27） |
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